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治験について

新しい治療を可能とするために

薬物治療において、全ての病気に対する治療薬が揃っている訳ではありません。治療薬がなくて困っている人、子供や今後生まれてくる子供たちのためにも、「治験」は今の私たちが協力できる未来に向けての架け橋です。

柳井と周防大島を結ぶ大島大橋

治験ってなに？

新しい薬ができるまでには、人や動物でそのお薬の効き目や安全性を確かめる必要があります。人と動物では体の仕組みが違うために、動物実験のデータをそのまま人に当てはめることが出来ません。そこで実際に人の病気を治すために、本当に治療効果があるのかどうかを調べる必要があり、このように人で効き目と安全性を調べるために行う試験のことを「臨床試験」と言います。
その試験の中でも厚生労働省から″くすり″として認めてもらうために行う臨床試験を「治験」と言います。

くすりが出来るまで

厚生労働省の治験のページにリンク

治験のルール

「くすりの候補」を人に使用される治験では、ご協力していただく方の人権や安全が最優先されなければなりません。それと同時に「くすりの候補」の効き目や安全性を科学的な方法で調べる必要があります。そのために治験を行うには厳しいルールが国によって定められ、そのルールは「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」（GCP）といいます。
この国のルールに基づいて開発企業などと医療機関は治験を行っています。当院でもこのルールに従い、院内に治験のための委員会を設置して、専門の委員や外部の有識者も含め、治験を実施することに問題はないかどうか、協力していただく患者様の倫理的な配慮や試験の科学性など、当院で実際に依頼された治験を行うことの妥当性について審査を行っています。

当院で実施している治験

概要

当院で実施している治験(治験一覧)	当院の治験実施体制
診療（専門）分野	院内臨床検査基準値

組織図・委員・スタッフ

院内治験組織図	治験審査委員会（IRB）委員（受託研究審査委員名簿）
治験管理室	治験コーディネーター（CRC）
外部治験協力者（SMO）

関連規程・標準業務手順書（SOP）

1. 1.独立行政法人国立病院機構　柳井医療センター受託研究取扱規程
2. 2.柳井医療センターにおける企業主導治験に係る標準業務手順書
3. 3.柳井医療センターにおける企業主導治験に係る治験審査委員会標準業務手順書
4. 4.企業主導治験に係る直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する標準業務手順書
5. 5.企業主導治験に係る監査の受入れに関する標準業務手順書
6. 6.治験管理室規程
7. 7.受託研究費算定要領

申請・報告書等一覧

治験統一書式（企業主導）

ポイント算出表

受託研究（治験以外）書式

研究委託申込書

変更契約書

受託研究（治験・製造販売後臨床試験以外）契約変更要望書

受託研究（製造販売後調査）契約書

治験審査委員会

議事概要

倫理審査委員会

規程・手順書

倫理審査委員会規程

臨床研究の実施に関する手順書

名簿

倫理審査委員会

議事概要

臨床研究（オプトアウト）

当院では診療情報等の情報だけを用いる研究を行うときにはオプトアウトという方法をとっています。
オプトアウトとは、お一人ずつに文書で説明を行い同意を得る代わりに、研究の概要を公開し、患者さんが拒否できる機会を保障する方法のことを言います。
以下、各診療科で研究ごとに情報を公開しています。

2024年度実施分

研究課題名	研究責任者
当院における腹膜透析患者の現状	朝枝 正江
認知機能低下のある困難事例へのパーソン・センタード・ケアのリフレクション ～バンデューラの社会的学習理論で要因分析～	河原 明子

2023年度実施分

研究課題名	研究責任者
認知機能に関する診断、治療の関節研究	宮地 隆史
ギラン・バレー症候群における全国疫学調査に対するご協力のお願い	西川 智和
非結核性抗酸菌の院内感染制御基盤構築に向けた全国規模調査	宮地 隆史

研究利益相反審査委員会

規程

研究利益相反審査委員会規程

名簿

研究利益相反審査委員会委員

議事概要

お問い合わせ

〒742-1352　山口県柳井市伊保庄95
独立行政法人国立病院機構　柳井医療センター　治験事務局
薬剤科長　堀田　修次
Tel：0820-27-0211（内線303）　Fax：0820-27-1004

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