治験について
新しい治療を可能とするために
薬物治療において、全ての病気に対する治療薬が揃っている訳ではありません。治療薬がなくて困っている人、子供や今後生まれてくる子供たちのためにも、「治験」は今の私たちが協力できる未来に向けての架け橋です。
柳井と周防大島を結ぶ大島大橋
治験ってなに?
新しい薬ができるまでには、人や動物でそのお薬の効き目や安全性を確かめる必要があります。人と動物では体の仕組みが違うために、動物実験のデータをそのまま人に当てはめることが出来ません。そこで実際に人の病気を治すために、本当に治療効果があるのかどうかを調べる必要があり、このように人で効き目と安全性を調べるために行う試験のことを「臨床試験」と言います。
その試験の中でも厚生労働省から″くすり″として認めてもらうために行う臨床試験を「治験」と言います。
くすりが出来るまで | 厚生労働省の治験のページにリンク |
治験のルール
「くすりの候補」を人に使用される治験では、ご協力していただく方の人権や安全が最優先されなければなりません。それと同時に「くすりの候補」の効き目や安全性を科学的な方法で調べる必要があります。そのために治験を行うには厳しいルールが国によって定められ、そのルールは「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」(GCP)といいます。
この国のルールに基づいて開発企業などと医療機関は治験を行っています。当院でもこのルールに従い、院内に治験のための委員会を設置して、専門の委員や外部の有識者も含め、治験を実施することに問題はないかどうか、協力していただく患者様の倫理的な配慮や試験の科学性など、当院で実際に依頼された治験を行うことの妥当性について審査を行っています。
当院で実施している治験
概要
当院で実施している治験(治験一覧) | 当院の治験実施体制 |
診療(専門)分野 | 院内臨床検査基準値 |
組織図・委員・スタッフ
院内治験組織図 | 治験審査委員会(IRB)委員(受託研究審査委員名簿) |
治験管理室 | 治験コーディネーター(CRC) |
外部治験協力者(SMO) |
関連規程・標準業務手順書(SOP)
- 1.独立行政法人国立病院機構 柳井医療センター受託研究取扱規程
- 2.柳井医療センターにおける企業主導治験に係る標準業務手順書
- 3.柳井医療センターにおける企業主導治験に係る治験審査委員会標準業務手順書
- 4.企業主導治験に係る直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する標準業務手順書
- 5.企業主導治験に係る監査の受入れに関する標準業務手順書
- 6.治験管理室規程
- 7.受託研究費算定要領
申請・報告書等一覧
受託研究(治験以外)書式
治験審査委員会
議事概要
倫理審査委員会
規程・手順書
名簿
議事概要
臨床研究(オプトアウト)
当院では診療情報等の情報だけを用いる研究を行うときにはオプトアウトという方法をとっています。
オプトアウトとは、お一人ずつに文書で説明を行い同意を得る代わりに、研究の概要を公開し、患者さんが拒否できる機会を保障する方法のことを言います。
以下、各診療科で研究ごとに情報を公開しています。
2024年度実施分
研究課題名 | 研究責任者 | |
---|---|---|
当院における腹膜透析患者の現状 | 朝枝 正江 | |
認知機能低下のある困難事例へのパーソン・センタード・ケアのリフレクション ~バンデューラの社会的学習理論で要因分析~ |
河原 明子 |
2023年度実施分
研究課題名 | 研究責任者 | |
---|---|---|
ギラン・バレー症候群における全国疫学調査に対するご協力のお願い | 西川 智和 | |
非結核性抗酸菌の院内感染制御基盤構築に向けた全国規模調査 | 宮地 隆史 |
研究利益相反審査委員会
規程
名簿
議事概要
開催日 | 会議の概要 |
---|---|
令和6年3月21日 | 令和5年度 第1回国立病院機構柳井医療センター研究利益相反審査委員会 |
令和6年1月18日 | 令和5年度 第1回国立病院機構柳井医療センター研究利益相反審査委員会 |
令和4年5月26日 | 令和4年度 第1回国立病院機構柳井医療センター研究利益相反審査委員会 |
令和3年3月18日 | 令和2年度 第2回国立病院機構柳井医療センター研究利益相反審査委員会 |
令和2年9月17日 | 令和2年度 第1回国立病院機構柳井医療センター研究利益相反審査委員会 |
令和2年3月19日 | 令和元年度 第1回国立病院機構柳井医療センター研究利益相反審査委員会 |
平成30年7月26日 | 平成30年度 第1回国立病院機構柳井医療センター研究利益相反審査委員会 |
平成29年1月19日 | 平成28年度 第1回国立病院機構柳井医療センター研究利益相反審査委員会 |
お問い合わせ
〒742-1352 山口県柳井市伊保庄95
独立行政法人国立病院機構 柳井医療センター 治験事務局
薬剤科長 升味 紀子
Tel:0820-27-0211(内線303) Fax:0820-27-1004